La Organización Internacional de Normalización (ISO), encargada de crear normativas para la estandarización de procesos (ISO, 2022; ISO Tools, 2015), es ampliamente utilizada a nivel mundial por su alto grado de eficacia y eficiencia a la hora de evaluar los resultados y niveles de calidad. La Norma ISO 15189, creada a partir de las ISO 17025 e ISO 9001, se aplica específicamente en laboratorios clínicos (ISO, 2012; Intedya, 2017; Vásquez y Pérez, 2019), que buscan la acreditación, Los organismos reguladores se basan en esta norma para evaluar los requisitos técnicos y de gestión de los laboratorios que determinan si es apto para desarrollar y prestar servicios con calidad, (Comité Técnico ISO/TC 212, 2009; Asociación Española de Normalización [AENOR], 2013; Lemos, 2011; Schneider et al., 2017), implementando sistemas de mejora continua que busquen la satisfacción del pacien (Zamora-Palma, 2015; Westgard y Migliarino, 2014). t e

Los indicadores de control de calidad en las fases preanalítica, analítica y postanalítica, le permiten al laboratorio clínico tener evidencia documentada de que este cuenta con los requisitos necesarios para su correcta operación, gestión y aseguramiento de la calidad (OMS et al., 2016) aplicando medidas correctivas y preventivas, para establecer y mantener la mejora continua de las actividades en el laboratorio (Pasquel, 2018; Carey et al., 2018; Plebani y Sciacovelli, 2017).

La implantación del control de calidad en los laboratorios clínicos basados en la Norma ISO 15189 ha tenido un gran impacto en los últimos años a nivel mundial. Alrededor de 60 países incluyeron esta normativa como un requisito obligatorio para obtener la acreditación de los mismos, (Schneider et al., 2017) gracias a ello se ha logrado la estandarización y mejora continua en la calidad de los resultados, reducción de costos por procesos innecesarios, fiabilidad en la emisión de los informes de resultados, entre otras ventajas tanto para el laboratorio como para sus clientes y usuarios.

Como ejemplo tenemos a México donde se aplicó una encuesta a 44 instituciones, entre laboratorios clínicos y bancos de sangre, para evidenciar el cumplimiento de un requisito técnico de la norma ISO 15189 como lo es la trazabilidad metrológica y se concluyó que el 96% de las entidades encuestadas cumplían a cabalidad el requisito técnico mencionado, basándose en guías proporcionadas por la Entidad Mexicana de Acreditación (Quintana-Ponce et al., 2016).

Así mismo, en Perú se realizó un proyecto de investigación en el área de hematología y hemostasia del Hospital Regional Manuel Núñez Butron, donde se tuvo un universo de 500 muestras biológicas para evaluar el cumplimiento de la Norma Técnica ISO 15189 enfocándose en la fase pre analítica. Se logró evidenciar el incumplimiento de los requisitos de la norma, que no permitieron un 100% de cumplimiento y además en este estudio, se recomienda la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad permanente en la institución (Ticona Fernández y Valdez Gallegos, 2018).

En Ecuador, Campozano evidenció un cumplimiento del 48.28% de la Norma ISO 15189:2012 en la revisión de Gestión de calidad de un hospital público de Calderón-Quito (Silva y Aguilar, 2019). En Ambato es representativo un proyecto de investigación cuya finalidad fue brindar herramientas para la implementación de la normativa ISO 15189:2012 al Laboratorio de Especialidades Médicas Ochoa (LEM Ochoa) realizado en el año 2018, donde en una inspección inicial para evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos de la normativa se destaca que en el LEM Ochoa, no se puede evidenciar que todo su personal sea competente para las funciones designadas, también se evidenció que no hay responsabilidades claramente definidas como por ejemplo la de un director de laboratorio. Se evidenció también que la infraestructura de la Matriz del Laboratorio en la Ciudad de Ambato es reducida para el volumen de muestras biológicas con las que se trabaja (Salinas y Herrera, 2018).

De ahí que, es necesario realizar una valoración de los indicadores de control de calidad en Laboratorios Clínicos del Cantón Ambato, bajo la normativa ISO 15189, con la finalidad de levantar información e implementar sistemas de mejora continua que beneficien tanto al laboratorio como al paciente y al médico tratante.

El estudio señala un número reducido de laboratorios que cumplen con la cantidad de profesionales que deben laborar en la unidad de salud, esto es 6.9% para laboratorios de baja complejidad y 18,9% en laboratorios de mediana complejidad, sin diferencia estadística significativa entre tipología de laboratorios (p=0.209). El gráfico de control de calidad en base a la Normativa Ecuatoriana considerando el Acuerdo Ministerial 2393 del Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, señala que no están bajo un control estadístico, como se muestra en la figura 1; por tipología, se observa que los laboratorios de alta complejidad estarían con un exceso de personal (Figura 1). Así mismo, menos del 93% cumplen con el título que debe tener el director y 97% con el título que debe poseer el analista del laboratorio.

Figura 1. Figura 1. Número de profesionales en laboratorios clínicos clasificados por tipología

En cuanto al parámetro “admisión/administración”, entre el 94 y 97% cuentan con una sala de recepción, sala de espera, área de información, área de estadística y archivo, área para toma de muestras, batería sanitaria. El gráfico de control de calidad evaluado por tipología a 3 desviaciones estándar indica que los mismos están dentro de los parámetros de control (Figura 2).

Figura 2. Figura 2. Indicador admisión y administración de los laboratorios clínicos por tipología

Por otro lado, revisados los análisis que se deben realizar en los laboratorios de baja, mediana y alta complejidad no se evidencia diferencia significativa, excepto en los análisis de: inmunología, inmunoquímica – pruebas especializadas y microbiológicos p=0.000. El gráfico de control de calidad señala un mínimo porcentaje de laboratorios que no están cumpliendo con lo señalado en la normativa. Así mismo, en el gráfico de calidad por tipología se ve que quienes no cumplen este parámetro son de baja y alta complejidad (Figura 3)

Figura 3. Figura 3. Indicador análisis que se lleva a cabo en los laboratorios clínicos por tipología

En lo que concierne a servicios generales el 100% de laboratorios cuenta con almacenamiento de reactivos y materiales, así como lavado, desinfección y esterilización de materiales. El 91,7% cuenta con almacenamiento interno de desechos, sin embargo, solo el 50% tiene un cuarto de limpieza con diferencia significativa por tipología, siendo los de baja complejidad quienes no tienen esta área.

Así mismo, se encontró diferencia estadística significativa en la presencia de una bodega general (p<0,05) siendo los de mediana complejidad los que incumplen con esta disposición. En cambio, en la preparación de medios de cultivo quienes incumplen con la normativa son los de baja complejidad (p<0,05).

En lo que se refiere a estructura general, esto es pisos, paredes, cielo raso, puertas y ventanas acorde a la normativa, el 98.6% cumplen con las disposiciones vigentes. El gráfico de control de calidad señala dos laboratorios que están fuera de los límites de control, si se analiza por tipología, todos están dentro de los límites (Figura 4).

Figura 4 Figura 4 Indicador estructura de los laboratorios clínicos por tipología

Por otro lado, se revisaron las instalaciones del establecimiento, y se observaron mayores incumplimientos (40,3%) en el ítem “accesos internos y externos”, y en el ítem “generador eléctrico en funcionamiento” 58,3%. De manera general, el gráfico de control de calidad por tipología no muestra que están bajo control estadístico (Figura 5).

Figura 5. Figura 5. Indicador instalaciones en los laboratorios clínicos por tipología

En lo referente a manejo y almacenamiento diferenciado de desechos, el cumplimiento se presenta en un porcentaje mayor al 93% para toda la población de laboratorios investigada.

No se observan diferencias estadísticas significativas por tipología de laboratorio (Figura 6)

Figura 6. Figura 6. Manejo de desechos en los laboratorios clínicos, según tipología

El estudio arrojó incumplimiento con respecto a la normativa ecuatoriana en cuanto a los tipos de análisis que deben realizarse según la tipología del laboratorio, principalmente en los de mediana y baja complejidad. Así mismo, se incumple en el número de profesionales, tipo de profesionales, no poseer un cuarto de limpieza o una bodega. En cuanto a instalaciones del establecimiento, hay incumplimiento en “accesos internos y externos”, y en el ítem “generador eléctrico en funcionamiento”, en si se señala que ningún Laboratorio lo posee.

Ningún laboratorio clínico tuvo el 100% de cumplimiento de acuerdo a la normativa ecuatoriana. Esto concuerda con lo dicho por Arauco (2014), Barrios (2017), Sandoval (2021), (Ulises y Flores, 2014), (Inacal, 2017), (Sandoval, 2022). Contrario en cambio a lo obtenido por Villacrés (2020), quien señala que los laboratorios de la zona de Manabí cumplen con las normas y los permisos que otorga el Ministerio de Salud Pública del país para su operatividad (Villacrés et al., 2020). Un sistema de control de calidad del laboratorio permite evaluar y poner en práctica las medidas correctivas en tiempo y forma como lo señala Díaz y Santoyo (2019), sabiendo que la seguridad del paciente se logra por un conjunto de procesos para disminuir el riesgo de sufrir daños innecesarios durante la atención. (Díaz y Santoyo, 2019; World Health Organization [WHO], 2009). Por otro lado, el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE, ente regulador en el país, encargado de otorgar la acreditación de los laboratorios clínicos en base a la Norma ISO 15189, solo ha otorgado esta acreditación a 5 laboratorios privados a nivel nacional, que corresponde al 0.12% de la totalidad de laboratorios, siendo esta cifra insignificante (Vásquez y Pérez, 2019).

El aseguramiento de calidad en un laboratorio clínico, implica no solo contar con los protocolos, manuales y procesos de análisis confiables y debidamente validados, equipos y reactivos acordes a la metodología, pues también lo es el personal que esté capacitado en las diferentes fases del proceso, así como también de la administración, estructura del laboratorio, y manejo de desechos. De esta manera, el control de calidad del laboratorio en cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales no debe verse como un obstáculo, sino más bien como una oportunidad de mejora.